「의약분업 특별감시단」 교육교재

2000. 11.

보건복지부

목 차

1. 교육안내

2. 의약분업 종합

3. 의료지도

4. 약사감시

5. 특별감시단 주요 업무

6. 특별감시단 운영지침

별첨:

1. 약사법 위반시 행정처분

2. 시민단체 및 대한약사회에서 담합 의혹 의료기관 및 약국 고발 사례

교육안내

『의약분업특별감시단』 교육일정

○ 일시 : 2000. 11. 3(금) 10:00 - 17:30

○ 장소 : 과천청사 3,4동 지하대회의실

시간	교육내용	담당
10:00 - 10:10 10:10 - 12:10 12:10 - 13:20 13:20 - 14:50 14:50 - 15:00 15:00 - 16:40 16:40 - 17:30	인사말씀 의약분업 종합 점심식사 약사감시 휴식 의료지도 질의답변 및 행정사항 광고	보건정책국장 이재현(약무식품정책과) 곽병태(식품의약품안전청) 이순희(보건자원정책과)

『의약분업 특별감시단』 현황

Ⅰ. 선발 현황

□ 모집인원 대비 선발 현황

(단위:명)

모집인원	선발인원	미선발인원
100	97	3(강원, 선발중)

□ 선발세부 현황

○ 성별

(단위:명)

계	남	여
97	29	68

○ 연령별

(단위:명)

계	30세 이하	31∼40세	41∼50세	51세 이상
97	25	41	20	11

○ 면허(자격)별 선발현황

(단위:명)

계	의사	약사	간호사	의료 기사	임사 병리사	물리 치료사	방사 선사	의무 기록사	안경사	경력자
97	2	9	52	6	13	3	4	3	1	4

Ⅱ. 선발자 명단

시·도 (배정인원)	선 발 자				비 고
	성 명	성별	생년월일	선발자격
서울 (24)	김용환 김정옥 박미진 박진숙 신복동 이기순 이혜자 정필성	남 여 〃 〃 남 여 〃 남	58. 11. 26 67. 03. 11 70. 09. 28 71. 06. 18 37. 03. 29 49. 09. 14 57. 09. 12 42. 02. 05	의료기사 간호사 의료기사 간호사 약사 간호사 〃 의료기사	서울시에서 채용하여 보건복지부에 파견
	강석희 강선옥 김관영 김용례 김윤심 박정숙 박현정 배용식 신미희 이경비 이남숙 이희선 임우기 최경은 허재영 홍승희	남 여 남 여 〃 〃 〃 남 여 〃 〃 〃 남 여 남 〃	45. 03. 12 64. 06. 25 53. 08. 10 57. 02. 06 57. 11. 05 63. 09. 22 75. 12. 01 64. 03. 29 57. 07. 20 49. 10. 17 52. 02. 12 48. 03. 20 72. 03. 13 56. 03. 04 70. 07. 07 42. 10. 29	약사 간호사 약사 간호사 〃 〃 〃 의료기사 간호사 〃 〃 〃 의료기사 간호사 의료기사 약사	서울시채용인력

시·도 (배정인원)	선 발 자				비 고
	성 명	성별	생년월일	선발자격
부산 (8)	한현숙 이영주 최효진 좌승화 박경옥 백용순 박성희 김종기	여 〃 남 여 〃 〃 〃 남	61. 03. 10 65. 11. 15 49. 03. 15 69. 10. 17 62. 04. 12 57. 03. 26 56. 02. 09 72. 10. 20	임상병리사 방사선사 임상병리사 경력자 임상병리사 간호사 약사 의사	약국근무
대구 (6)	노재수 김문천 김순희 김현경 오쌍용 이광열	남 〃 여 〃 남 〃	70. 12. 06 51. 02. 06 65. 04. 16 74. 04. 05 75. 01. 03 71. 02. 06	의사 약사 간호사 임상병리사 물리치료사 방사선사
인천 (4)	박재분 박진향 신은경 서성옥	여 〃 〃 〃	38세 26세 29세 31세	간호사 〃 〃 의무기록사
광주 (4)	유숙자 홍혜숙 유재권 김미나	여 〃 남 여	41. 11. 20 58. 05. 02 73. 01. 27 65. 05. 01	간호사 〃 임상병리사 물리치료사

시·도 (배정인원)	선 발 자				비 고
	성 명	성별	생년월일	선발자격
대전 (4)	오세형 김혜숙 이순선 채미경	남 여 〃 〃	62. 08. 20 52. 12. 29 67. 05. 12 70. 11. 15	약사 간호사 〃 임상병리사
울산 (4)	이승열 류행숙 김필경 안복희	남 〃 남 여	65. 01. 05 67. 03. 13 58. 03. 16 71. 08. 29	약사 간호사 임상병리사 의무기록사
경기 (12)	김인숙 이미경 정수미 최석남 남현숙 오현희 김핵진 김연심 김성숙 황효성 노미숙 정정희	여 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃	67. 10. 25 71. 03. 01 69. 12. 30 65. 03. 01 61. 02. 15 64. 04. 20 58. 11. 02 54. 07. 24 65. 07. 06 66. 08. 25 73. 04. 29 64. 02. 28	간호사 임상병리사 경력자 간호사 〃 〃 〃 〃 임상병리사 간호사 경력자 임상병리사	의원 3년근무 간호조무사(의원근무)
강원 (4)	김성춘	남	68. 06. 01	의무기록사	3명 미선발

시·도 (배정인원)	선 발 자				비 고
	성 명	성별	생년월일	선발자격
충북 (4)	김영희 이윤정 조주연 박보영	여 〃 남 여	52. 02. 15 69. 08. 09 55. 10. 05 68. 02. 03	간호사 〃 임상병리사 방사선사
충남 (4)	양연희 김혜경 황인출 한선이	여 〃 남 여	57. 05. 08 76. 09. 03 62. 03. 29 75. 02. 08	간호사 〃 방사선사 간호사
전북 (4)	이은주 김혜영 조순애 고정주	여 〃 〃 남	66. 05. 16 68. 01. 05 69. 01. 29 70. 08. 08	간호사 〃 〃 안경사
전남 (4)	박승길 황석자 이재희 김미자	남 여 〃 〃	59세 58세 39세 35세	약사 간호사 〃 〃
경북 (6)	이병우 박성기 서인숙 서인화 최내숙 김승연	남 〃 여 〃 〃 남	71. 05. 05 63. 11. 03 69. 01. 06 67. 02. 15 63. 03. 08 75. 07. 03	임상병리사 물리치료사 간호사 〃 〃 임상병리사

시·도 (배정인원)	선 발 자				비 고
	성 명	성별	생년월일	선발자격
경남 (6)	최분연 조외순 이춘옥 정지연 조원숙 전해선	여 〃 〃 〃 〃 〃	39세 40세 28세 25세 25세 36세	간호사 〃 〃 〃 〃 〃
제주 (2)	김태경 고석정	남 〃	50. 06. 01 66. 11. 21	간호사 경력자	의약품유통업무

의약분업 종합설명

		목 차

Ⅰ.  의약분업 제도의 개요

1.  의약분업의 필요성 및 기대효과 /

2.  의약분업의 연혁 /

Ⅱ.  의약분업 시행방안

1.  의약분업 대상 기관 및 환자 /

2.  의약분업 대상 지역 /

3.  의약분업 대상 의약품 /5

4.  처방 및 조제 방식 /

5.  의약품 관리 및 일반의약품 판매방식 /

Ⅲ. 의약분업의 안정적 정착을 위한 과제 /

※ 참고자료

외국의 제도비교 /

Ⅰ.  의약분업 제도의 개요

	〈 의약분업 제도의 내용 〉
◎ 의약품을 전문가의 지도·감독이 필요한 전문의약품과 안전성이 확보된 일반의약품으로 분류하여 전문의약품은 소비자가 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입할 수 없도록 함. ◎ 의사는 처방전을 발행하고 약사는 처방전에 따라서만 의약품을 조제토록 함으로써 의사와 약사의 역할을 명확히 함.

1. 의약분업의 필요성 및 기대효과

□ 의약품의 오남용 예방

○ 그 동안 마약·향정신성의약품 등 일부 의약품을 제외하고는 소비자가 자유롭게 의약품을 구입할 수 있어 의약품 오남용이 만연

- 의약분업이 실시되면 전문의약품은 의사의 처방전 없이 약국에서 구입할 수 없으므로 소비자의 의약품 오남용을 제도적으로 예방

○ 의사 및 약사는 약가마진 등 경제적인 이윤 동기나 환자유치 차원에서 의약품을 과다하게 사용하고, 특히 의료기관은 약국과의 차별을 위해 주사제를 과다하게 사용

- 앞으로 의약품 사용에 따른 약가마진이 없어지고 처방전이 공개됨으로써 처방에 보다 신중하게 되며, 약사의 임의조제 금지로 의약품 과다 사용 억제

※ 주사제 처방 빈도 56.6%, WHO 권장치 17.2%

※ 병용 약제수(환자가 의료기관을 방문했을 때 처방 받는 의약품 수) : 입원 6.3종, 외래 4.2종, WHO기준치 1 - 2종

※ 항생제 오남용 실태

· 항생제 처방비율 : 58.9%,  WHO권장치 22.7%

· 항생제 사용량 : 33.2 DDD/1000명/일(인구 1000명중 매일 항생제를 복용하는 사람의 수), OECD국가 평균 19.0 DDD

〈 폐렴구균의 페니실린 내성율의 국제비교 〉

	의약분업 실시					의약분업 미실시
국 가	인도	카나다	미국	영국	프랑스	홍콩	싱가폴	일본	태국	한국
내 성 률(%)	1.8	6∼10	10이상	15.0	36.3	29.3	36.9	55	63.1	70∼77
평균내성률(%)	12.4 이상					51.7

주) 페니실린 내성율(resistance rate) : 인체에서 분리된 균주에 일정농도의 페니실린을 투여할 경우 균이 소멸되지 않는 확률

* 일본은 임의분업(분업률 약 35%)

□ 의약품의 적정사용으로 약제비 등 절감

○ 의약분업은 의약품의 필요(needs)와 사용(utilization)을 일치시킴으로써 과잉투약을 방지하고 불필요한 의약품의 소비감소와 주사제의 경구제로의 대체 등을 통하여 약제비 절감

- 또한 의약품 거래 투명화로 의약품의 납품 및 약가 비리소지를 제거

※ 실거래가 상환제도로 약가마진의 30 - 50% 거품 제거

〈 국민의료비중 약제비 비중 〉

(단위: %)

구 분	의약분업 실시		의약분업 미실시
	미 국	영 국	일 본	한 국
국민의료비중 약제비 비율	8.4	15.3	20.9	30.3

* 자료 : □OECD Health Data□, 1997

○ 다만, 의약분업의 경제적인 효과는 장기적으로 약제비 절감 및 의약품 오·남용 축소에 따른 국민의료비의 절감 등 사회적인 비용감소로 나타남

※ 의약분업이 철저하게 이루어지고 있는 미국도 전체 처방중 약 5%가량은 잘못된 처방이며, 이중 20%는 환자에게 부작용을 일으켜 매년 1,000억$ 이상의 직간접 비용을 지출하는 것으로 추산 (의약분업의 경제성 평가, 양봉민, □98)

※ 그 동안 연구된 의약분업으로 예상되는 사회적 비용·편익 분석결과 의약분업에 따른 사회적 순편익이 3,908억원 증가(의약분업의 경제적 효과 분석, 한국보건사회연구원 □97) 또는 최소 1,211억원, 최대 8,030억원 증가(의약분업의 경제성 평가, 서울대보건대학원 □98)할 것으로 전망

□ 환자의 알권리 및 의약서비스의 수준 향상

○ 의사의 처방전이 공개되고 의약품의 포장마다 제조업소명 및 제품명이 표시되어 환자 자신이 복약하는 약에 대한 정보 공유

○ 처방전의 공개는 의사로 하여금 적정한 처방인지 여부를 한번 더 생각  하게 하고, 약사는 처방전에 의심이 나는 경우 이를 확인해야 할 법적 의무가 있어 처방 의약품의 배합 및 상호작용 등을 점검하여 약화사고 예방

- 또한, 의사는 종전과 달리 자신의 구비하고 있는 의약품에 상관없이 필요한 의약품을 처방할 수 있어 의약품의 사용 폭이 확대

- 즉, 의사의 처방과 약사의 조제를 통한 상호 견제·보완 및 2중 점검으로 의약품 사용을 합리화하고, 국민에게는 양질의 의약서비스를  제공할 수 있는 체계 구축

○ 약사는 임의조제가 금지됨으로써 복약지도·약력관리 등 본연의 전문 영역에서 업무를 수행하게 되어 투약서비스의 수준향상 기대

- 특히 노인환자와 같이 복합질병으로 다른 의료기관에서 각기 여러 종류의 의약품을 투약 받는 경우 약사가 이를 취합하여 중복처방을 방지하고 처방 의약품간의 배합금기 및 상호작용 등을 관리

□ 제약산업의 발전 및 의약품 유통구조의 정상화

○ 그 동안 국내 제약산업은 신제품 개발보다는 복제품 생산에 치중하고, 도매상을 통한 거래보다는 의료기관 및 약국과의 직접 거래를 선호

- 이는 의사 및 약사에게 오리지날 제품에 비해 상대적으로 높은 약가마진을 제시할 수 있어 제품의 품질보다는 가격경쟁이 가능

○ 의약분업이 실시되면 약가마진 등 경제적 이윤동기에 의해 의약품을 사용할 필요가 없으므로 품질 및 치료효과가 의약품 사용의 기준이 됨

- 이에 따라 제약기업은 가격경쟁을 지양하고 품질경쟁, 신제품 개발에 주력하며, 의약품 영업전략도 직거래보다는 도매상을 활용하고 제품 설명 등 학술적 차원의 마케팅으로 발전 예상

○ 또한 대부분의 의약품이 약국을 통해 사용되고, 소품종을 다량 구비하는 것보다 다품종을 골고루 비축하는 것이 약국 경쟁력의 핵심이 되므로 도매유통이 보다 활성화되어 의약품 유통체계가 정상화 될 것으로 예상

〈 국내 의약품 사용현황(□98) 〉

(단위 : 십억원)

구 분	병 원	의 원	약 국	소계
전 문	1,693	597	258	2,549(55%)
일 반	316	502	1,247	2,065(45%)
소 계	2,009(44%)	1,099(24%)	1,505(33%)	4,614(100%)

* IMS HEALTH 자료인용

2. 의약분업의 연혁

□ 약사법과 의약분업

○ □63년 약사법 전문개정시 의약분업의 원칙을 규정하였으나, 시행여건 미비로 약사법 부칙에 의사의 직접조제를 허용하여 사실상 시행 유보

○ □65년과 □69년 국회 보건사회위원회의 권유로 의약분업 추진을 위한 각종 위원회를 구성, 의약분업을 시도하였으나 무산

□ 목포시 시범사업 실시

○ □82 ∼ □85년 지역의료보험 시범사업의 일환으로 목포시에서 의약분업 시범사업을 실시하였으나 의·약계의 계약연장 실패로 시범사업 종결

- 1차 : □82. 7 ∼ □84. 4  임의분업

- 2차 : □84. 5 ∼ □84.12  당사자 계약방식에 의한 강제분업

- 3차 : □85. 4 ∼ □85. 9  임의분업

□ 3단계 시행방안 및 약국의료보험제도 도입

○ □88년 전국민의료보험의 확대실시에 따라 □국민의료정책심의위원회□ 주관으로 3단계 의약분업 시행방안을 마련

- 1단계 : 약제비 보험급여 방식(의약분업에 의한 처방·조제에 한해 보험급여 인정)에 의한 임의분업

- 2단계 : 주사제를 제외한 전문의약품에 대하여 강제분업

- 3단계 : 주사제를 포함한 전문의약품에 대하여 완전분업

○ 입법과정에서 의사·약사 단체간의 합의가 폐기됨에 따라 □89년 7월 국민의 의료관행을 반영하여 의료보험 재정을 안정시킨다는 취지하에 의약분업시까지 한시적으로 약국의료보험제도를 도입

□ 의약분업 실시시기 명문화

○ □93년 한약분쟁을 계기로 전문직능간 역할을 명확히 하기 위해 □94년 1월 약사법을 개정

- 의약분업 시행방안에 대한 기본 골격을 마련하고, □97. 7월 ∼ □99. 7월 사이에 대통령령으로 정하는 날부터 실시하도록 규정

□ 의료개혁위원회 의약분업 실시방안 검토

○ □97년 12월 국무총리 자문기구인 □의료개혁위원회□에서 의약품 분류방식에 의한 단계별 의약분업 실시 기본모형 건의

- 1단계(1999년) : 항생제·스테로이드제제·습관성의약품 등 제한적 전문의약품

- 2단계(2002년) : 주사제를 제외한 전문의약품

- 3단계(2005년) : 모든 전문의약품

□ 의약분업추진협의회 의약분업 시행원칙 합의

○ □98년 5월 우리 실정에 맞는 의약분업 시행방안을 마련하기 위하여   소비자단체·언론계 등 공익대표와 의·약계 인사 등으로 □의약분업추진협의회□ 구성

- □98. 8.24 제4차 회의에서 의약분업 시행방안에 합의

〈 의약분업 시행방안 합의사항 〉

◇ 의약분업의 기본원칙

□ 의약분업 실시방안은 현행법의 기조에 따라 추진함.

□ 의약분업 실시시기는 □99. 7. 1로 함.

□ 의약분업은 의·약간 전문직능의 참여를 전제로 국민 부담과 불편이 최소화되는 방향으로 추진함.

◇ 의약분업 세부 시행방안

□ 분업대상 의약품은 주사제를 제외한 모든 전문의약품으로 함.

□ 의료법에 외래환자에 대한 원외처방전 발행을 의무화함. 다만, 의료법상 조제실을 두어야 하는 병원급 이상 의료기관의 경우에는 원내·외 구분 없는 양식으로 처방전을 발행하여 원내·외 조제의 선택을 환자에게 일임함.

□ 처방전에 기재하는 의약품은 일반명 또는 상품명으로 하되, 상품명으로 기재하고 □대체불가□를 표시하는 경우 생물학적 동등성 시험을 거친 의약품으로 보건복지부장관이 고시한 의약품은 대체 가능하고, 그 밖의 의약품은 의사의 동의를 받아 대체 투약할 수 있음.

- 국민불편 해소를 위해 지역내 의약분업협의체에서 상품명 투약 리스트를 사전에 약국에 통보

◇ 관련 건의사항

□ 의약품 거래에 따른 약가마진을 최소화하기 위한 조치 강구

□ 외래의 경우 원내처방·조제시보다 원외처방전 발행이 유리하도록 의료보험수가 제도 보완

□ 의료전달체계가 조속 정착되기 위한 제도적 개선 방안 마련

□ 의약분업으로 의료체계가 왜곡되지 않도록 사전사후방안 강구

□ 의약분업 시행시기 연기

○ 의약분업추진협의회 제4차 회의(□98.8.24) 합의사항에 대한 회원들의 반발 등을 이유로 의사협회·병원협회·약사회가 각각 의약분업 실시연기 청원을 국회에 제출 (□98.11 - 12월)

○ 새정치국민회의는 의약분업 시행방안에 대한 의·약 단체의 새로운 합의 없이 의약분업 추진이 불가능하다고 판단

- 정책위원회 차원에서 조정안을 마련하여 중재에 나섰으나 합의에 실패함에 따라 정부안(의약분업추진협의회안)대로 추진키로 결정 (□99. 2.18)

○ 의사협회 및 약사회 공동명의로 의료기관과 약국의 의약분업 준비를 위해 시행시기를 1년간 연기하되,

- 2개월 이내에 시민·소비자단체와 함께 새로운 의약분업 모형을 도출하고 실패할 경우 정부안대로 추진키로 합의 (□99. 3. 2)

○ 국회에서 의사협회 및 약사회의 합의·건의를 받아들여 의원입법으로 의약분업 관련조항의 개정과 부칙중 실시시기를 2000. 7. 1.로 1년    연기한 약사법 개정·공포 (□99. 3.31)

□ 시민대책위원회 의약분업 시행방안 합의·건의

○ 의사협회 및 약사회의 합의에 따라 경실련·참여연대·녹색소비자연대·한국소비자연맹 및 YMCA 등으로 □의약분업 실현을 위한 시민대책위원회□ 구성 (□99. 3.30)

- 6차례에 걸친 공개 토론과 공청회를 거쳐 의료계 및 약계 대표가 합의한 의약분업 시행방안을 정부에 건의 (□99. 5.10)

〈 시민대책위원회 의약분업안(개요) 〉

◇ 대상기관

□ 모든 의료기관(보건소·보건지소 포함)의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화 하기 위하여 의료기관의 외래조제실 폐쇄

◇ 대상의약품

□ 주사제를 포함한 전문의약품 (단, 운반·보관에 안전을 요하거나 항암제, 검사·수술·처치용 주사제 등은 중앙약사심의위원회 결정에 따라 제외)

◇ 처방전 발행 방식

□ 상품명 또는 일반명으로 처방

□ 상품명 처방도 필요한 경우 동일 성분·함량·제형의 의약품으로 대체조제를 허용하되, 환자에게 사전에 알리고 의사에게는 추후통보

◇ 약효동등성 확보

□ 의약분업 실시전에 모든 의약품을 재평가하여 약효동등성을 입증하고,  입증되지 않는 품목은 허가 취소

◇ 의약품 분류 및 표시 보관

□ 전문·일반 의약품 분류는 국민회의 조정안을 바탕으로 하되, 재검토가  필요한 품목은 2000. 3월말까지 객관적인 연구작업을 거쳐 중앙약사 심의위원회에서 최종 확정 (3년마다 전면 재분류)

□ 전문·일반 의약품 포장에 구별되는 표식을 하고 약국에서는 이를   구분 보관하며, 의약품 낱개마다 식별기호 인쇄

◇ 일반의약품 투약 방식

□ 약사의 일반의약품 개봉판매 금지 (단, 성분명·함량 및 제조회사가 기재된 PTP 및 Foil은 포장으로 인정)

◇ 관련제도 개선

□ 의약분업의 실시 준비 및 점검을 위해 의약분업추진위원회 구성

□ 의약분업 시행 전까지 의료전달체계 및 단골의사·단골약사 제도,   우수약국관리기준(GPP) 도입

□ 보건소의 야간진료 실시

□ 의료보험수가 제도 보완

□ 의료기관과 약국의 담합 금지 및 의료분쟁조정법 마련

□ 의약분업실행위원회에서 의약분업 시행방안 확정

○ □99년 6월 의사협회 및 약사회의 합의·건의를 토대로 의·약 관련단체, 소비자시민단체 및 언론계 등으로 □의약분업실행위원회□를 구성

- 11차례의 분과위원회와 2차례의 전체회의를 통해 각종 건의사항을 검토하여 국민불편을 최소화하기 위한 세부 시행방안 확정 (□99.9.17)

- 의약분업실행위원회안을 토대로 □약사법□ 개정 (2000.1.12)

□ 의료계의 집단폐업 및 약사법 재개정

○ 2000년 2월 - 6월 의료계 집단 휴·폐업 및 대규모집회 등 의약분업 관련 강경 투쟁

- 6월 23일 고위당정회의에서 보건의료발전특별위원회 구성방침 발표

○ 2000년 6월 24일 여·야 영수회담에서 약사법개정 합의

- 국회 보건복지위원회에 의약분업대책소위원회 구성(6.28)

- 보건복지부 주도로 의료계·약계 및 시민단체간에 10여차례 합의안 도출을 위한 협상 진행

- 7월 5일 12시간의 심야 마라톤회의 끝에 의·약계 협상대표간 합의안을 마련하였으나, 의권쟁취투쟁위원회의 수정 요구로 무산

- 7월 13일 각계 의견의 최대공약수를 수용하고 이견이 있는 부분은 의약분업 원칙과 국민편익 입장에서 마련한 정부의견을 국회 제출

- 약사법개정안 국회통과(7.31) 및 공포(8. 5)

〈 약사법개정 주요내용 〉

□ 의료계가 약사의 임의조제 소지가 있다고 주장해 온 일반의약품의 개봉판매 허용 규정을 삭제하여 일반의약품의 낱알판매를 금지

□ 의·약계 협조체계를 구축하기 위해 중앙 및 지역 의약협력위원회 설치

□ 대체조제시 의사 사전동의 원칙에 따라 지역의약협력위원회에서 정한 상용처방의약품목록에서 처방하는 경우 의사의 동의없이 대체조제 금지

□ 상용처방의약품목록 외의 의약품을 처방하는 경우에는 대체조제할 수 있되, 의사가 특별한 소견을 기재하면 약사는 이를 존중하여 조제

□ 의약분업 전면실시

○ 2000년 7월 1일 - 7월 31일 의약분업 계도기간 설정

□ 의료계 재폐업

○ 7월말부터 전공의를 중심으로 한 의료계 파업이 장기화됨에 따라 9월 26일부터 의약분업과 관련한 의료계의 요구사항을 논의하기 위해 의·정간의 대화가 진행중이며 10. 24 중간결과 발표

- 10월 5일에는 약사법 재개정 문제를 논의하기 위해 의료계와 약계가 참여하는 □의·약·정 협의회□ 구성을 제의

- 의료계는 10월 6일부터 전면 재폐업 강행

Ⅱ.  의약분업 시행방안

	〈 의약분업의 기본원칙 〉
◎ 의사(치과의사 포함)는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제 하여야 함 ◎ 약국개설자는 의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우를 제외하고는 전문의약품을 판매할 수 없으나, 일반의약품은 의사의 처방전에 의하지 아니하고 판매할 수 있음

1. 의약분업 대상 기관 및 환자

□ 의약분업 대상 기관

○ 모든 의료기관을 의약분업 대상으로 함

- 모든 의료기관의 의사는 외래환자에게 원외처방전을 발행하여야 하며, 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 원외처방전이  교부된 환자에게는 의약품을 조제할 수 없음.

○ 보건소 및 보건복지부장관이 지정하는 보건지소(도시화 지역 등)는 지역보건법에 의한 □지역주민의 외래진료 업무□에 대하여 의약분업 실시.

〈 보건의료기관 현황 〉

□99년말 기준

구 분	종합병원	병원급		의원급		보건소	보건지소	약 국
		병 원	치과병원	의 원	치과의원
기관수	277	614	42	18,507	10,107	243	1,272	19,302

주1) 한방병·의원 제외, 병원은 특수병원 및 요양병원 포함

주2) 약국은 2000. 8. 1 현재 의약분업에 따른 구조조정으로 17,446개소(9.6% 감소)중 13,934개소만이 의약분업 준비

○ 의약분업의 실효성을 확보하기 위해 의료기관의 시설내 또는 구내에 약국개설을 금지

□ 의약분업 대상 환자

○ 의약분업 대상 환자 중 다음의 경우에는 예외가 인정되어 의사가 직접 조제하거나 의료기관의 조제실에 근무하는 약사가 조제할 수 있음.

- 응급환자, 정신분열증·조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자

- 입원환자, 전염병예방법에 의한 제1종 전염병 환자 및 사회복지사업법에 의한 사회복지시설 입소자

- 병역의무를 수행중인 군인·전투경찰순경·교정시설경비교도 및 교정시설·소년보호시설·외국인보호시설에 수용중인 자

- 장애인복지법에 의한 1급·2급 장애인, 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 의한 1급 내지 3급 상이자, 고엽제후유의증환자 지원 등에 관한 법령에 의한 고도장애인 및 기타 이에 준하는 중증 장애인

- 파킨슨병환자 및 나병(한센병)환자

- 장기이식을 받은 자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나 후천성면역결핍증(AIDS) 환자에 대하여 당해 질병을 치료하기 위한 경우 및 결핵예방법에 따라 결핵치료제를 투약하는 경우(보건소 및 결핵협회 부속의원에 한함)

- 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우 및 기타 대통령령으로 정하는 경우

- 사회봉사 활동으로 의약품을 투여하는 경우 의사·약사 모두 직접조제 허용

※ 심야 (22:00∼06:00) 응급실 방문 준응급환자, 사회복지시설 수용자가 외래로 의료기관을 방문시, 부모가 1, 2급 장애인인 경우 그 자녀(만 15세 이하)에 대하여 의사의 직접 투약을 인정하였음

○ 의약분업은 그 환자에게 적용되는 보험제도와는 관계없이 의료보험, 의료보호, 산재보험, 자동차보험 뿐만 아니라 비보험 환자에게도 적용

2. 의약분업 대상 지역

□ 의약분업 예외지역

○ 의료기관 또는 약국이 없는 지역은 읍·면 행정구역을 단위로 의약분업 대상에서 예외로 하며, 재해가 발생한 경우에도 해당 지역을 예외지역으로 하여 의사 및 약사의 직접 조제를 인정.

- 행정구역별로 의료기관과 약국의 분포현황을 조사하여 시·군·구청장이 필요하다고 인정하는 경우 예외지역으로 지정

· 의료기관 또는 약국이 없거나 의료기관과 약국이 실거리로 1km 이상 떨어진 읍·면지역 및 도서지역 또는 대단위 공단지역

·	군사시설통제구역 또는 개발제한구역에 위한 의료기관 또는 약국

· 보건지소 또는 의료기관과 약국의 거리가 실거리로 1.5□ 이상 떨어져 있는 해당 보건지소 또는 의료기관 및 약국

※ 2000년 7월 현재 938개 읍·면(전체 1,413개 읍·면중 66.4%) 및 100개  지역이 예외지역에 해당

- 의약분업 예외지역으로 지정된 지역의 보건지소도 의약분업 예외

○ 다만, 의약분업 예외지역에서의 의약품 오남용을 방지하고 다른 지역주민이 전문의약품 등을 대량 구입하는 것을 제한하기 위해 의약분업이 시행되더라도 예외지역의 약국에 대한 판매 제한 조치

- 마약, 향정신성의약품, 한외마약, 식품의약품안전청장이 지정한 □오남용 우려 의약품□은 의사의 처방전에 의해서만 조제·판매

- 전문의약품의 1회 판매량을 성인기준 5일분량으로 제한

○ 또한, 의약분업 예외지역에서는 의사의 처방전에 의하지 않는 약사의 직접 조제가 인정되며 이에 대한 약국의료보험제도도 현행과 같이 유지

3. 의약분업 대상 의약품

□ 전문의약품과 일반의약품의 분류

○ 전문의약품과 일반의약품의 분류는 기본적으로 식품의약품안전청장의 허가사항으로서 당해 품목에 대한 안전성과 유효성에 관한 근거자료를 토대로 선진국의 분류선례 등을 참조하여 결정하고 있음

- 의약품 분류를 체계적이고 지속적으로 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회에 의약품분류소분과위원회 상설화함

〈 전문·일반의약품 분류현황 〉

2000.6.30현재

구 분	전문의약품	일반의약품	소 계
단일제	14,680 (74.3%)	5,076 (25.7%)	19,756 (100.0%)
복합제	2,507 (30.6%)	5,699 (69.4%)	8,206 (100.0%)
소 계	17,187 (61.5%)	10,775 (38.5%)	27,962 (100.0%)

주) 단위 : 품목수

□ 의약분업 예외 의약품

○ 다음에 해당하는 의약품은 현실적 여건을 고려하여 의사가 이를 직접 조제하거나 의료기관의 조제실에서 조제를 허용

- 전염병 예방접종약,  진단용 의약품,  희귀의약품,  의료기관조제실 제제,  임상시험용 의약품,  마약,  방사성 의약품,  신장 투석액 및 이식정 등 투약시에 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품,  검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품 등

○ 상기한 의약품으로서 주사제에 해당하는 것 외에 다음에 해당하는 주사제는 지금과 같이 의료기관에서 직접 주사할 수 있음

- 운반 및 보관에 냉동·냉장·차광이 필요한 주사제, 항암제

※ 주요 일반·전문의약품 예시

구 분		전문의약품	일반의약품
소화기관용제	소화성궤양	잔탁, 큐란, 가스터, 데놀
	제산제		겔포스, 미란타, 알마겔, 라니원
	진경제	페린	부스코판
	정장제	로페린	정로환
	기타소화기관용약	프레팔시드,돔페리돈	맥소롱, 알파활명수, 훼스탈, 베아제, 위청수, 가스명수, 노루모
해열진통소염제		카덱신, 록소닌, 모스타놀, 낙센	펜잘, 게보린, 타이레놀, 부루펜, 아스피린, 사리돈, 서스펜좌약
기침약		암브로콜, 올시펜	지미콜
항히스타민제		아테졸, 알레지온, 샘프레어	1회용 멀미약
점안제		오큐론, 신도톱, 사가신	산스타
영양제			아로나민골드, 삐콤씨정, 노마에프
연고제	스테로이드 함유	더모베이트, 유모베이트, 더마톱, 울트라란,	캄비손, 사르나로숀
	항생제(마이신) 함유	데크트란, 트리덤, 바메손, 테라코트릴	세레스톤지, 후시딘
	항진균제 함유	라벤다, 에코론, 메가홀빈	카네스텐
	기타	에스코스	미녹시딜, 도미나, 마데카솔

※고혈압·당뇨병·신경통약은 전문의약품으로 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입하실 수 있습니다.

4. 처방 및 조제 방식

□ 의사의 처방전 발행

○ 의사는 약사관계법령에 따라 자신이 직접 조제할 수 있는 경우를 제외하고 환자보관용 및 약국제출용 처방전 각 1부를 환자에게 교부

- 의사는 진료기록부에 처방에 관한 내용을 기록하는 경우 별도로 처방전을 보관하지 않을 수 있음

○ 처방전에 기재할 주요 내용

- 질병분류기호(통계법에 의한 한국표준질병사인분류) 다만, 환자가 동 기호의 기재를 원하지 않는 경우에는 이를 생략할 수 있음

- 환자의 성명 및 주민등록번호

- 의약품의 명칭(대한약전에서 정한 명칭, 일반명칭 또는 제품명) 및 분량, 용법·용량

- 처방전의 교부연월일 및 사용기간

· □사용기간□은 동 처방전에 의하여 조제받을 수 있는 유효기간으로서 이 기간이 경과한 때에는 해당 처방전에 의하여 조제받을 수 없음

·처방전 사용기간 계산은 처방전 발행일은 산입하지 않으며, 마지막날이 공휴일인 경우 그 다음날까지 유효함

- 의료기관의 명칭 및 의료인의 면허종별·번호

- 의약품 조제시 참고사항

- 처방전 발행 의사의 서명 또는 날인(□전자서명법□에 의한 전자서명도 인정)

○ 환자의 처방·조제에 따른 불편을 최소화하기 위하여 의사는 환자의 요구가 있을 경우 환자가 지정하는 약국으로 FAX·컴퓨터통신 등을 이용하여 처방전을 전송할 수 있음

○ 의사가 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 내원일에 사용할 의약품(예: 결핵환자에게 투약할 주사제)을 환자가 미리 구입하여 가져올 수 있도록 사전에 사용할 의약품에 대하여도 처방전을 교부할 수 있음

□ 약사의 조제 방식

○ 약사가 처방을 변경 또는 수정하여 조제하고자 하는 경우에는 의사의 사전 동의를 받아야 함

○ 대체조제는 의사의 사전 동의 원칙에 따라 □상용처방의약품목록□의 의약품은 의사의 사전 동의를 받지 않으면 대체조제할 수 없음

- 다만, □상용처방의약품목록□외의 의약품은 대체조제를 허용하되,    의사가 특별한 소견을 기재한 경우에는 이를 존중하여 조제함

- 약사가 대체 조제한 때에는 그 내용을 의사에게 당일 통보를 원칙으로 늦어도 3일내에 우편·FAX·컴퓨터통신 등을 통해 통보함

- □상용처방의약품목록□은 지역별 의약협력위원회에서 조정하여 정함

※ 용어의 개념 구분

· 변경 : 처방된 의약품과 성분·함량·제형 등이 다른 의약품으로 조제하거나, 처방되지 않은 의약품을 추가하거나, 처방된 의약품을 삭제하거나, 분량 또는 투약일수 등을 바꿔서 조제

· 수정 : 처방상의 오류를 바로 잡아 조제

· 대체 : 처방된 의약품과 동종(동일 성분·함량·제형)의 의약품으로 조제

○ 대체조제는 의약품간의 약효동등성을 바탕으로 허용되는 바, 이를 위하여 유통 의약품의 약효동등성을 확인

- 식품의약품안전청 주관으로 제조업소가 실시한 관련 시험결과를 평가하고 검사 및 조사를 실시하며, 시민사회단체가 그 과정에 참여

- 약효동등성이 입증된 품목은 식품의약품안전청장이 대체조제 가능 품목으로 고시

○ 조제후 약국에서 보관할 처방전 및 환자가 보관할 처방전에 기재 사항

- 조제연월일 및 조제자의 성명, 조제한 약국의 명칭과 그 소재지

- 조제량

- 처방을 변경·수정하거나, 의심나는 점을 확인한 경우 또는 대체조제한 경우 그 내용(이 경우 환자에게 확인시켜야 함)

○ 조제한 약제의 용기·포장에 기재할 사항

- 처방전에 기재된 환자의 성명

- 용법·용량

- 조제연월일 및 조제자의 성명, 조제한 약국의 명칭과 그 소재지

□ 약화사고의 책임소재

○ 약화사고의 책임은 그 원인에 따라 처방의 오류는 의사가, 조제의 오류는 약사가, 유통 또는 제조과정에서의 변질·변패 또는 품질불량에 의한 경우는 유통업소 또는 제조업소에게 책임 소재

- 약사가 처방전의 변경·수정 및 대체조제 절차를 위반하거나 처방전 확인 의무를 소홀히 하여 발생한 약화사고는 약사 책임임

- 약사는 의사가 발행한 처방전에 대하여 그 내용을 허가(신고)사항의 범위 내에서 확인해야 할 법적 의무가 있음

※ 약사법 제23조(처방의 변경·수정) ②약사 또는 한약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 문의하여 그 의심나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니된다.

5. 의약품 관리 및 판매방식

□ 의약품의 관리

○ 의약품은 외관에 의하여 확인이 가능하도록 함

- 정제 또는 캅셀제는 낱개마다 문자·기호 또는 숫자 등을 표시하거나 모양·색깔 등 외관으로 다른 제품과 구별될 수 있도록 하되, 제형 및 제품 물성의 특성상 표시하기 어려운 경우는 예외

- 포장 등에 표시하는 전문의약품·일반의약품의 활자는 이를 쉽게   확인할 수 있도록 표시

○ 약국에서는 전문의약품을 일반의약품과 구분하여 진열·보관

□ 의약품의 판매 방식

○ 약국에서 의약품을 개봉하여 판매할 수 있는 범위를 다음과 같이 제한(일반의약품의 낱알판매 금지)

- 처방전에 의하여 조제·판매하는 경우

- 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우

○ 약업사(약방)는 의약분업 실시지역에서는 전문의약품 판매가 금지   되며, 일반의약품에 대해서도 개봉판매 금지

- 의약분업 예외지역에서는 전문의약품을 5일분량의 범위내에서 판매  할 수 있으나 오남용 우려 의약품에 대해서는 판매 제한

- 매약상은 의약분업과 관계없이 일반의약품의 판매만이 허용되며   개봉판매는 금지

Ⅲ. 의약분업의 안정적 정착을 위한 과제

□ 의약분업 3개월간의 평가

○ 의료계 휴·파업중에도 항생제 처방비율 감소(59% → 45%) 및 주사제 사용빈도 감소(56% → 47%) 등 긍정적인 효과가 나타나고 있지만,

- 국민불편과 의료비 추가부담, 의료기관과 약국간의 담합 및 경영상의 어려움 등 문제점이 나타남

○ 의약분업은 의사와 약사의 긴밀한 협력이 있어야 소기의 성과를 거둘 수 있는 과제임

○ 지난 3개월간의 시행과정을 보면 의약품 오·남용 방지, 적정 치료 유도, 의약품 거래의 투명성 제고, 의약품 품질의 향상 등 의약분업 제도의 취지가 서서히 나타나고 있는 것으로 확인되고 있음

○ 그러나, 의·약사간 실질적인 협력분위기가 조성되지 않아 국민불편을 가중시키고 있고,

- 처방전 집중화 현상에 따른 동네약국의 경영난, 의료기관과  약국간의 답합 소지와

- 제도 내용에 있어서도 불필요하게 국민을 불편하게 하는 점이 있는 등 보완이 필요한 사항이 대두되고 있음

○ 따라서 앞으로 의약분업의 안정적 정착을 위한 주요과제는

- 의료계 파업사태 해결을 통한 의·약간 협력분위기 조성

- 의사의 진료권과 약사의 조제권을 확실하게 보장, 국민의 불편을 최소화

- 의·약계가 변화하는 환경에 원만히 적응하도록 경영난 해소 및 의약분업 정상화를 저해하는 담합 등 부정적 요소의 제거

- 의·약계의 중장기적 발전을 도모하는 것임

〈외국의약분업제도비교〉

구분	의 약 분 업 제 도	의 약 품 분 류
미국	ㅇ알라바마 등 41개 주에서는 법적으로 임의 분업형태를 가지고 있으나, 실제로는 완전분업이 행해지고 있음 ㅇ9개주는 강제분업	ㅇ처방약과 비처방약으로 분류 - 처방약 : 「연방법에 의해 처방전 없이 조제하는 것을 금한다」고 표시 - 비처방약(O.T.C) : 약국 및 약국 외에서도 자유롭게 구입
일본	ㅇ법적으로 강제분업 형태를 취하고 있으나, 의사의 직접조제 허용범위가 매우 포괄적으로 되어 있어 실제로는 임의분업 형태 ㅇ환자 또는 보호자가 원외처방전을 요구하지 않는 경우 의사의 조제 허용	ㅇ의료용의약품과 일반용의약품으로 분류 - 의료용 의약품 : 의사의 처방에 의해서 조제·판매(처방전 없이도 판매 가능) - 일반용 의약품 : 약국에서 판매 - 의약부외품 : 약국외에서도 판매 가능
영국	ㅇ의사는 처방전 발행과 함께 투약도 가능하여 강제분업은 아니나, National Health Service(NHS)에서 의사가 투약했을 경우 약값을 받지 않도록 규정하고 있어 의사는 대부분 처방전을 발행함으로써 관행적으로 완전분업의 형태를 보임	ㅇ의약품은 세종류로 분류 - 처방약(Prescription Only Medicine) : 의사의 처방에 의해서만 조제·판매 - 약국약(Pharmacy Medicine) : 처방 없이 약국에서 약사 판단에 따라 판매 - 자유판매품(General Sale List) : 약국 외에서도 판매 가능
독일	ㅇ강제분업 국가로서 병원에서 입원환자에게는 의약품이 투약되나 외래환자에 대해서는 원내 처방전에 의해 의약품이 투약되지 않음	ㅇ의약품은 세종류로 분류 - 처방약 : 의사의 처방전이 의해서만 조제·판매 - 약국약 : 처방 없이 약국에서 약사의 판단에 따라 판매 - 자유판매품 : 약국 외에서도 판매 가능
프랑스	ㅇ강제분업 국가로서 의약품 판매는 약사에게만 한정되며, 조제 및 의약품 교부의 독점권이 약사에게 인정 ㅇ외래환자에 대한 주사제는 간호사가 환자의 집에 방문하여 투약하거나 혹은 환자가 간호사의 사무실(nurse's clinic), 보건소, 의원 등을 방문하여 맞도록 하고 있음	ㅇ의약품을 4분류함 - 처방약 ListⅠ : 의사 처방을 필요로 하며 처방자의 허가 없이 반복 사용 금지 - 처방약 ListⅡ : 환자의 요청이 있을 때 2달까지 처방전을 반복 사용 - 특별처방약 : 의사는 일련번호가 붙은 양식에 의해 처방하며 약사는 판매상황 기록 - 비처방품 : 대중광고를 하는 약으로 사회건강보험대상에서 제외

의료지도

1. 목적 2. 법적 근거 3. 의료지도 내용 4. 의료법의 이해 5. 의료지도시 주의사항

의료인 및 의료기관 등에 대한 의료지도

1. 목 적

의료행위는 신체적 침습성을 본질로 하기 때문에 진료를 위한 일련의 과정에서 부작용의 위험성이 동반되며, 이는 의료의 본질상 피할 수 없을 뿐 만 아니라 특히, 원상회복의 불가역성으로 결과는 치명적이다. 따라서 의료기관 및 의료인, 의료기사 등에 대한 사전 지도를 통하여 보다 나은 의료서비스 제공여건을 조성하고, 발생된 위법사실에 대하여는 즉시 시정하여 적정한 의료제공이 될 수 있도록 하는데 그 목적이 있다.

2. 법적 근거

가. 지도와 명령

1) 보건복지부장관 또는 시·도지사는 보건의료시책상 필요하다고 인정될 때 또는 국민의 중대한 위해가 발생할 우려가 있을 때에는 의료기관 또는 의료인에 대하여 필요한 지도와 보고를 명할 수 있다(의료법 제48조).

2) 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 의료기관 또는 의료인에 대하여 필요한 보고를 명하거나 관계공무원으로 하여금 그 업무상황, 시설 또는 진료기록부 등 관계서류를 검사하게 하거나 관계인으로 부터 진술을 청취하여 사실을 확인 받게 할 수 있으며(법 제49조제1항), 이 경우에 의료인 또는 의료기관은 이에 거부하지 못한다(법 제49조제2항).

3) 지도와 명령으로 의료기관에 대한 업무개시명령, 일정기간 시설·장비 등의 전부 또는 일부의 사용을 제한 또는 금지하거나 위반사항의 시정명령, 개설허가의 취소·폐쇄, 면허 의 취소, 면허자격의 정지, 과징금 등을 부과 할 수 있다(법 제48조, 제50조∼제53조의 2)

나. 의료지도원

의료법 제49조의 규정에 의한 의료인 및 의료기관의 조사 등 관계공무원의 직무를 행하기 위하여 보건복지부, 시·도, 시·군·구 소속공무원 중에서 의료인의 면허를 가진 자 또는 의료관계 업무에 관한 지식과 경험이 풍부한 자를 임명한다.

† 의약분업특별감시반중 공무원의 신분이 아닌 경우에는 위법사항을 인지하였을 경우는 담당공무원에게 동사실을 통보 하여 확인·조치토록 지원업무를 한다.

† 단, 의료법 등에 벌칙조항이 있는 경우는 의료지도원이 아니더라도 인지한 자가 직접 사법기관에 고발할 수 있다.

다. 의료지도 담당구역

의료지도 담당구역은 의료법시행규칙 제49조에 의거 보건복지부 소속의 의료지도원의 담당구역은 전국으로 하고, 시·도 또는 시·군·구 의료지도원의 담당구역은 당해 행정구역으로 한다. 그러나 업무특성상 조사범위가 일정구역으로 한정되지 않는 경우, 의료인 등의 소재파악 또는 사건의 연계성에 따라 행정기관간의 긴밀한 협조체계 유지가 요구된다.

라. 의료감시의 대상

1) 의료법에 의한 의료인, 간호조무사, 안마사, 의료유사업자 등

2) 의료기사등에관한법률에의한 의료기사, 의무기록사, 안경사

3) 의료법에 의하여 개설한 전 의료기관 및 시술소, 의료기사등에관한법률에 의하여 등록된 치과기공소 및 안경업소

4) 인터넷을 통한 불법의료광고, 환자를 진료하지 않고 인터넷을 통한 처방전 발급등 다양화 되고 있는 불법의료행위 등

마. 지도보고

1) 의료지도원은 의료지도기록부를 비치하고 그 직무집행상황을 기재하고, 지도결과 법령 위반사항을 발견하였을 때는 지체없이 소속기관의 장에게 보고하여야 한다(의료법 시행규칙 제50조∼제51조).

† 의약분업특별감시반이 현지 점검을 실시한 경우는 출장상황 및 집행사항 등의 기록을 유지하고, 위법사항을 인지하였을 경우는 담당부서에 동사실을 즉시 통보하여야 한다.

† 의료기관등에 대한 업무정지 등의 사안은 시·도지사 및 시장·군수·구청장이 행정처분을 실시하고, 의료인 및 의료기사 등의 면허에 대한 행정처분은 시·도지사를 경유하여 보건복지부(보건자원정책과)에 행정처분 의뢰한다.

3. 의료지도 내용

가. 기본방향

1) 형식적인 의료지도가 되지 않토록 지도체계 구축

- 관련단체를 통한 지도·교육 실시, 자정노력 지도

2) 지도분야별 중점사항을 정하여 지도 실시

- 사회적 문제가 된 사항 및 중요사항은 수시 지도

3) 지도결과 위법사항 등의 원인분석을 통해 제도개선

나. 중요 착안사항

1) 의료인 및 의료기관

○ 처방전 미교부 : 약사법에 의하여 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우를 제외하고 처방전의 미교부

○ 진료거부 사항 : 정당한 사유 없이 진료 또는 조산요구, 응급환자에 대한 응급처치 미이행

○ 의료행위 위법사항 : 면허대여, 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인이 면허된 이외의 의료행위, 태아의 성감별 행위, 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 진료, 의료기사가 아닌 자로 하여금 의료기사의 업무를 하게 하거나 의료기사에게 그 업무의 범위를 일탈하게 하는 행위

○ 진료기록부 및 진단서 허위 등의 사항 : 진료내용과 진료기록부·진단서·증명서 등의 발급내용과 상이 또는 허위, 환자의 진료기록부·검사기록·방사선필름 등의 사본요구 거부

○ 품위 손상행위 : 학문적으로 인정되지 아니하거나 비도덕적인 진료행위, 과잉진료행위 또는 부당진료비 청구, 영리목적의 환자유인 또는 사주행위, 직무관련 금품수수행위(특히, 의약품 납품과 관련된 부조리)

† 환자 유인행위 : 영리를 목적으로 다른 의료기관을 이용하려는 환자를 그가 종사하거나 개설한 의료기관으로 유인하거나 유인하게 하는 행위

† 약국개설자 등과 담합행위 : 영리를 목적으로 자신이 처방전을 교부한 환자를 특정약국에 유치하기 위하여 약국  개설자 또는 약국에 종사하는 자와 담합하는 행위

○ 기타 : 의료기관 개설허가·신고사항 및 변경사항 신고, 의료인 등의 정원 준수, 의료기관의 명칭 및 진료과목 표시 위반, 허위·과대 의료광고

2) 의료기사·의무기록사 및 치과기공사, 안경사

○ 면허증의 대여, 의료기사 등의 업무범위 일탈, 무자격자에 고용되어 치과기공사나 안경사 업무를 하는 경우

○ 치과기공물 제작의뢰서에 의하지 아니하고 기공업무를 하는 행위 및 무자격자에게 치과기공사의 업무를 하게 하는 경우, 안경업소의 고객 알선·소개 또는 유인행위

3) 접골 및 침구시술소

○ 자격소지 확인, 의료유사업자의 업무 한계 일탈한 의료행위 및 의료기사의 업무 또는 투약행위

4. 의료법의 이해

가. 의료법의 개관

제1장 총칙

1) 의료인(법 제2조)

○ 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사

2) 의료기관(법 제3조)

① 종합병원 : 입원환자 100인 이상을 수용할 수 있는 시설을 갖추고 내과, 일반외과, 소아과, 산부인과, 진단방사선과, 마취과, 임상병리과 또는 해부병리과, 정신과, 치과를 포함한 9개이상의 진료과목이 설치되어 있고 각과마다 필요한 전문의를 갖추고 있어야 함

② 병원, 치과병원, 한방병원 : 입원환자 30인 이상의 시설을 갖추고 주로 입원환자에 대하여 의료를 할 목적으로 개설하는 의료기관

③ 요양병원 : 요양환자 30인 이상 수용 할 수 있는 시설을 갖추고 주로 장기요양을 원하는 입원환자에 대하여 의료를 행할 목적으로 하는 의료기관

④ 의원, 치과의원, 한의원 : 진료에 지장이 없는 시설을 갖추고 주로 외래환자에 대하여 의료행위를 할 목적으로 개설하는 의료기관

⑤ 조산원 : 조산에 지장이 없는 시설

제2장 의료인

제1절 자격과 면허(법 제4조 내지 제11조)

1) 의료인의 결격사유(법 제8조)

① 정신질환자

② 마약, 대마 또는 향정신성의약품 중독자

③ 금치산자, 한정치산자, 파산선고를 받고 복권되지 아니한자

④ 이 법 또는 형법중 제233조·제234조·제269조·제270조 및 제317조제1항, 보건범죄단속에관한특별조치법·지역보건법·후천성면역결핍증예방법·응급의료에관한법률·농어촌등보건의료를위한특별조치법·사체해부및보존에관한법률·혈액관리법·마약법·향정신성의약품관리법·대마관리법·모자보건법·국민의료보험법·의료보험법에 위반하여 금고이사의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 면제되지 아니한 자.

제2절 권리와 의무(법 제12조 내지 제24조)

<의료인의 권리>

1) 의료기술에 대한 보호(법 제12조)

2) 의료기자재의 압류금지(법 제13조)

3) 기구 등의 우선공급(법 제14조)

<의료인의 의무>

1) 진료의 거부금지(법 제16조)

① 진찰 또는 조산의 요구를 받은 때는 정당한 사유없이 이를 거부할 수 없음

② 응급환자에 대하여 응급의료에 관한 법률이 정하는 바에 따라 최선의 조치를 행하여야 함

2) 세탁물 등의 처리(법 제17조)

3) 진단서 등의 발급의무 (법 제18조)

① 의료업에 종사하고 자신이 진찰 또는 검안한 의사, 치과의사, 한의사가 아니면 진단서, 검안서 또는 증명서를 교부하지 못함

② 최종 진료시부터 48시간 이내 사망한 경우에는 진찰없이 진단서 발급가능

③ 검안 의사가 부득이 발급할 수 없을 때는 같은 병원의사가 진료기록을 통해 발급가능

④ 자신이 조산한 의사, 한의사, 조산사가 아니면 출생, 사망, 사산 증명을 발급 못함

⑤ 진단서 등 증명서 발급요구시에는 정당한 사유없이 이를 거부하지 못함.

4) 처방전의 작성 및 교부(법 제18조의2)

○ 의사 또는 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하는 때에는 약사법에 의하여 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우를 제외하고는 보건복지부령이 정한는 바에 의하여 처방전을 작성하여 교부하여야 함

5) 비밀 누설의 금지(법 제19조)

○ 이 법 또는 다른 법령에서 특히 규정된 경우를 제외하고는 의료, 조산, 간호에 대한 타인의 비밀누설을 하지 못함

6) 태아성감별 행위 등의 금지(법 제19조의 2)

7) 기록, 열람 등(법 제20조)

① 법에 규정된 경우이외의 기록열람 금지. 다만, 환자, 그 배우자, 그 직계존속 또는 배우자의 직계존속(배우자·직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없는 경우에는 환자가 지정하는 대리인)이 환자에 관한 기록의 열람·사본교부등 그 내용확인을 요구하는 때에는 환자의 치료목적상 불가피한 경우를 제외하고는 이에 응하여야 함

② 다른 의료기관에서 기록, 임상소견서 및 치료경위서 열람·사본 송부요구, 검사기록등의 사본교부 요구시 응하여야 함.

③ 의료인은 응급환자를 다른 의료기관에 이송할 때에는 환자이송과 동시에 초진기록을 송부하여야 함

8) 진료기록부 등 보존(법 제21조)

① 진료기록부 등의 기재사항 (시행규칙 제17조) : 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 함

② 진료에 관한 기록의 보존(시행규칙 제18조)

- 진료기록부, 수술기록부 10년

- 환자명부, 검사소견기록 방사선사진 및 소견서, 간호기록부, 조산기록부는 각각 5년

- 진단서 등 부본 3년, 처방전 2년

③ 의료기관이 폐업할 때 관할보건소장에게 이관

9) 요양방법의 지도(법 제22조)

10) 변사체 신고(법 제24조)

○ 의사, 치과의사, 한의사 및 조산사는 사체를 검안하여 변사의 의심이 있을 때 그 소재지 관할 경찰서장에게 신고

제3절 의료행위의 제한(법 제25조)

1) 무면허 의료행위 등 금지(법 제25조)

① 의료인이 아니면 의료행위 금지

② 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만 각호의 1에 해당하는 자는 의료행위 가능

- 외국 면허소지자로서 일정기한 국내에 체류하는 자

- 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 종합병원 또는 외국의료원 기관의 의료봉사, 연구 및 시범사업을 위한 의료행위

- 의학, 치의학, 한방의학 또는 간호학을 전공하는 학생

③ 의료인이 아니면 의사, 치과의사, 한의사, 조산사 또는 간호사의 명칭이나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못함

④ 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개, 알선 기타 유인하거나 이를 사주하는 행위를 할 수 없음

제3장 의료기관

제1절 의료기관의 개설(법 제30조)

1) 의료인은 이 법에 의한 의료기관을 개설하여야 함

2) 의료기관을 개설할 수 있는 자

① 의사, 치과의사, 한의사, 조산사

② 국가 또는 지방자치단체

③ 의료법인(의료법을 목적으로 설립된 법인)

④ 비영리법인

3) 개설허가

① 신고의료기관(의원, 치과의원, 한의원, 조산원)을 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는(시행규칙 제22조) 바에 의하여 시장, 군수, 구청장에게 신고

② 허가 의료기관(종합병원, 병원, 치과병원, 한방병원)을 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시·도지사의 허가를 받아야 함

4) 의료기관의 개설허가를 하지 않는 경우

① 부령으로 정하는 지역별 소요 병상수를 초과하는 경우

② 개설허가 취소처분을 받고 6월이 경과하지 아니하는 자

③ 시설기준에 적합하지 않는 경우

5) 조산원의 개설 : 개설자는 반드시 지도의사 지정

6) 의료기관의 개설특례(법 제 31조) : 의료기관을 개설할 수 없는 자가 그 소속직원 또는 그 가족건강관리를 위해 부속의료  기관을 개설하고자 할 때

○ 의원급 의료기관은 시장, 군수, 구청장에 신고, 병원급 의료 기관은 시·도지사의 허가

7) 의료기관의 시설기준등(법 제32조)

의료기관의 종별에 따르는 시설·장비의 기준·규격 의료인의 정원 등은 보건복지부령으로 정함

○ 의료인 등의 정원

- 종합병원, 병원, 치과병원, 한방병원, 의원

·의사, 치과의사, 한의사 : 연평균 1일 입원환자 20인에 대하여 1인을 기준으로 하며 단수에는 1인을 추가, 외래환자 3인은 입원환자 1인으로 환산함(치과병원은 치과의사, 한방병원은 한의사 기준임)

·간호사(치과위생사) : 연평균 1일 입원환자 5인에 대하여 2인(한방병원은 1인)을 기준으로 하여 단수에는 1인을 추가, 외래환자 12인은 입원환자 1인으로 환산

·조산사 : 산부인과에 배정된 간호사 정원의 1/3이상

·약  사 : 연평균 1일 조제수 80인이상 160인까지 1인을 두고 160인 초과시 매 80명마다 1인씩 추가(의원, 치과의원 제외)

- 요양병원

·의사, 한의사 : 연평균 1일 입원환자 40인마다 1인을 기준으로 함(한의사 포함)

·간호사 : 연평균 1일 입원환자 6인마다 1인을 기준으로 함(단, 간호조무사는 간호사 정원의 2/3 범위 내 가능)

8) 진단용방사선 발생장치(법제32조의2)

① 이 시설을 설치·운영하고자 하는 의료기관은 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장, 군수, 구청장에게 신고하여야 하며 부령이 정하는 안전관리기준에 적합해야 함

② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 때에는 부령이 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고 정기적 검사와 측정을 받아야 하고 방사선 종사자에 대한 피폭관리를 실시하여야 함

9) 시설등의 공동이용(법 제32조의3)

○ 다른 의료기관의 시설·장비 및 인력 활용가능

10) 휴업 및 폐업신고(법 제33조) : 관할 도지사 또는 시장, 군수, 구청장에게 신고

○ 개설한 의료인이 부득이한 사유로 3월을 초과하여 그 의료기관을 관리할 수 없는 경우 휴업 또는 폐업 신고

11) 당직의료인 : 각종 병원에는 응급환자와 입원환자의 진료상 필요한 당직의사를 두어야 함

① 의사, 치과의사, 한의사의 경우에는 입원환자 200인까지 1인, 200인을 추가시 마다 1인

② 간호사의 경우에는 2인, 200인 추가시 마다 2인

※ 정신병원, 재활병원, 결핵병원은 자체기준에 따라 배치 가능

12) 의료기관의 명칭표시(법 제35조)

① 의료기관의 종별에 따르는 명칭이외의 명칭은 사용할 수 없음

② 종합병원의 명칭표시는 종합병원 또는 병원으로 하며, 국가 또는 지방자치단체가 개설하는 의료기관의 명칭은 보건복지부장관 도는 도지사와 협의하여 따로 정할 수 있음

③ 의료기관이 아니면 의료기관의 명칭 또는 유사한 명칭사용불가

† 의료기관의 명칭표시(시행규칙 제29조)

·법제3조제2항의 규정에 의한 의료기관 종별에 따르는 명칭 위(앞)에 고유명칭 붙임(종합병원의 경우는 병원)

·병원 치과병원 의원 또는 치과의원의 개설자가 전문의인 경우(그 의료기관의 고유명칭과 의료기관종별사이에 인정받은 전문과목을 삽입 표시할 수 있음)

·부속의료기관 명칭표시에 있어서는 의료관종별 명칭위에 그 개설기관의 명칭과 부속이라는 문자를 붙여야 함

·의료기관의 명칭표시란에는 의료기관의 명칭이외 전화번호, 진료에 종사하는 의료인의 면허자격 및 성명 표시가능

13) 진료과목의 표시(법 제36조)

○ 보건복지부령이 정하는 바에 의한 표시(시행규칙 제30조)

14) 의료보수(법 제37조)

○ 환자로부터 징수하는 의료보수에 관하여는 병원급 이상은 시·도지사, 의원급·조산원은 시장·군수·구청장에게 신고하여야 함(법률에 의해 징수하는 의료보수는 제외)

15) 환자의 진료의사의 선택등(법 제37조의2)

① 환자나 보호자는 특정한 의사를 선택하여 진료요청 가능. 이 경우 추가비용 징수 가능

② 추가비용 징수의사등의 자격요건 : 전문의 취득 후 10년이 경과한 의사(대학병원은 조교수 이상 포함), 면허 취득후 15년이 경과한 치과의사·한의사(선택진료에관한규칙)

제4장 의료광고(법 제46조)

1) 허위 및 과대광고 금지

2) 의료법인, 의료기관 또는 의료인이 아닌자는 의료에 관한 광고를 하지 못함

3) 누구든지 특정의료기관, 특정의료인의 기능, 진료방법, 조산방법, 경력, 약효에 관하여 암시적 기재, 사진, 유인물, 방송, 도안등에 의하여 광고를 하지 못함

† 의료광고의 범위(시행규칙 제33조)

·진료담당 의료인의 성명, 성별 및 그 면허의 종류

·전문과목 및 진료과목

·의료기관의 명칭 및 그 소재지와 전화번호

·진료일, 진료시간

·응급의료 전문인력·시설·장비등 응급의료시설운영에 관한 사항

·예약진료의 진료시간 접수시간 진료인력 진료과목 등에 관한 사항

·야간 및 휴일진료의 진료일자 진료시간 진료인력 등에 관한 사항 및 주차장에 관한 사항

† 광고는 텔레비젼, 라디오를 제외 하고는 모든 매체에 의하여 할 수 있으며, 일간신문에 의한 광고는 월 1회를 초과할 수 없음(개설, 휴업, 페업, 재개업의 경우는 2회 가능)

4) 학술목적이외의 의료광고의 금지(법제47조)

- 학술목적 이외의 목적으로 예방의학적, 임상의학적연구결과, 기능, 약효, 진료 또는 조산방법 등에 관한 광고를 하지 못함

제5장 감 독(법 제46조)

1) 지도와 명령(법 제48조)

2) 보고와 업무검사등(법 제49조)

3) 행정처분 관련(법 제50조, 제51조, 제52조, 제53조, 제53조의2, 법제53조의3) ∀ 의료관게행정처분규칙

† 시정명령(법 제50조)

·세탁물 처리규정 위반시(법 제17조제2항)

·의료기관의 개설특례 규정에 의한 개설신고 및 허가 절차등 위반시(법 제31조제2항)

·의료기관 종별에 따르는 시설기준 및 진단방사선 발생장치 위반(법 제32조 및 제32조의2)

·당직의료인 규정, 의료기관 명칭, 진료과목 표시, 의료보수위반시(법 제34조 내지 제37조)

·특별한 사유없이 환자 또는 그 보호자의 선택진료 요청을 거부하거나 선택진료의 변경 또는 해지 요청에 응하지 아니한 때(법 제37조)

·종합병원이 갖추어야 할 규정 위반시(법 제3조 제3항)

·의료법 규정을 위반하여 광고한 때(법 제46조제4항)

† 개설허가의 취소 또는 폐쇄(법 제51조)

·개설신고 또는 개설허가를 한 날로부터 3월이내에 정당한 사유없이 업무를 개시하지 아니한 때

·의료법인, 비영리법인, 정부투자기관, 지방공사 또는 한국보훈복지공단이 설립허가가 취소되거나 해산된 때

·폐업한 뒤 신고하지 아니한 때

·업무정지 기간중 의료업을 해한 때

† 업무정지(법 제51조)

·무자격자로하여금 의료행위를 하게하거나 의료인에게 면허된이외의 의료행위를 하게 한 때

·의료업무에 관하여 과대광고, 허위광고를 한 때

·학술목적외의 목적으로 광고를 한 때

·의료법에 의한 명령을 위반하거나 정당한 사유없이 거부한 때

·보고명령을 이행하지 아니하거나 관게공무원의 검사등을 거부한 때

† 면허취소(법 제52조)

·정신질환자, 마약·대마 또는 향정신성의약품 중독자, 금치산자·한정치산자·파산선고를 받고 복권되지 아니한자

·의료법 및 관계법령을 위반하여 금고이상의 형의 선고를 받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

·자격정지처분 기간중 의료행위를 한때 나 3회이상 자격정지처분을 받은 때

·면허의 조건을 이행하지 아니한 때

·태아의 성감별행위 금지규정 위반

·면허증을 대여한 때

† 자격정지(법 제53조)

·진료거부, 응급환자에 대한 응급조치를 하지 아니한 때

·진단서, 검안서, 증명서 허위작성교부 진료기록부 허위작성

·진단서, 검안서, 증명서등의 교부요구 거절

·처방전 미교부

·의료·조산·간호에 있어서 알게된 비밀 누설

·환자에 관한 기록 열람·사본교부등 거부

·진료기록부 미기재

·의료인의 품위손상 행위(학문적으로 인정되지 않는 진료행위, 비도덕적인 진료행위, 필요한 검사투약□수술등 과잉진료, 부당진료비 청구, 전공의 선발등과 관련한 금품수수행위, 환자를 유인하거나 유인하게 한 행위, 약국개설자와 담합행위)

·의료기관등을 개설하지 아니하고 의료업을 행한 때

·의료기관 개설자가 될 수 없는 자에 고용되어 의료행위 한 때

·의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 한때 → 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게한 때

·의료기사가 아닌자에게 의료행위를 하게 하거나 의료기사에게 업무의 범위를 벗어난 행위를 하게 한때

제6장 보 칙

- 전문의, 전문간호사, 한지의료인, 간호조무사, 의료유사업자, 안마사 등

제7장 벌 칙(법 제66조 내지 제72조)

1. 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금(법 제66조)

1) 면허증을 대여한자

2) 의료기관 점거 기물파손자(12조2항 의료기술에 대한 보호)

3) 무면허의료행위 금지(25조제1항)

4) 의료기관 개설 불가능한자가 의료기관개설 시

2. 3년 이하의 징역 또는 일천만원 이하의 벌금(법 제67조)

1) 비밀누설금지

2) 태아성감별금지

3) 법에 규정된 것을 제외하고는 기록열람등 금지, 환자등의 진료기록의 열람·사본교부등 거부 금지

4) 영리를 목적으로 소개·알선 기타 환자유인행위

5) 허가없이 병원급 이상을 개설한자

6) 부속의료기관개설시 허가없이 개설한자

7) 집단휴업시 업무개시 명령위반

8) 의료지도원 및 관계공무원이 비밀누설시

9) 안마사 자격없이 안마행위를 한자

단, 1) 3) 8) 위반자에 대한 공소는 고소가 있어야 함

3. 1년 이하의 징역 또는 300만원이하의 벌금(법 제68조)

1) 진료 거부등

2) 진단서·검안서·증명서등 교부 위반

4. 300만원이하의 벌금

1) 세탁물처리등 위반

2) 진단서·검안서·증명서등 교부거부

3) 진료상 타의료기관의 소견서 교부위반, 초진기록부 송부위반(응급후송시)

4) 진료기록 규정위반

5) 변사체 신고의무 위반(의사, 치과의사, 한의사, 조산사)

6) 의료인의 명칭 사용 위반

7) 의료업 개설시 규정위반 의료기관개설시 신고위반

8) 의료기관개설 특례규정위반

9) 당직의료인 위반

10) 의료기관 명칭 표시 위반

11) 의료법인의 재산처분 및 정관변경위반, 유사명칭금지위반

12) 과대광고 금지 위반

13) 학술목적이외의 의료광고 금지

14) 폐쇄명령을 받은 6월이내, 업무정지 기간중 각각 개설 ·운영금지 위반

15) 전문의자격자외의 표시금지

16) 시정명령등 위반자

17) 비의료인에게 고용되어 의료행위를한때

5. 양벌규정(법 제70조)

법인의 대표자 또는 법인이나 개인의 대리인 사용인 기타종업원 법령위반시 행위자를 처벌하는 동시에  법인 또는 개인에 대해서도 벌금부과

6. 과태료(보건복지부장관, 시□도지사, 시장□군수)

1) 300만원 이하의 과태료

□신고없이 진단용 방사선 발생장치 설치□운영자

□안전관리책임자 선임위반, 피폭관리위반

2) 200만원 이하의 과태료

□보고와 업무조사 방해 및 위반자

3) 100만원 이하의 과태료

□의료인의 보수교육위반, 의료기관 개설신고·허가사항 변경신고 위반

□휴폐업시 신고위반, 의료기관 명칭사용 위반

□진료과목 표시위반

5. 의료지도시 주의사항

가. 관련규정의 정확한 숙지 및 적법한 지도

의료지도를 실시하여 적발한 사항에 대한 행정처분은 행정청의 자유로운 의사가 아니며, 행정권의 법률상 우월한 의사력의 발동인 까닭에 엄격히 법에 근거해야 할 뿐만 아니라 실제적으로나 절차적으로 법에 적합한 것이 아니면 안된다.

따라서 처음 위법사실을 인지하게 되는 의료지도원등은 법령의 충분한 숙지를 통한 적발로 불필요한 행정력 낭비와 행위 당사자 등의 불이익 사례를 방지토록 한다.

나. 위법내용의 유무가 확인 가능한 채증

증거가 불충분하거나 사실 확인이 미흡한 경우의 행정처분은 하자있는 처분으로 행정쟁송의 대상이 되므로, 명확한 증거자료 확보가 필요하다.

다. 시정 및 개선에 중점을 둔 행정지도

행정처분을 전제로 한 지도점검이 아닌 제도의 개선이나 정착을 위한 사전지도 또는 위법의 개연성이 있는 사안에 대한 지도를 통한 공익실현에 의료지도의 목적이 있다할 것이므로 최소한의 행정처분으로 최대의 효과를 거두도록 하는 것이 중요하다.

약사감시

약국 및 의약품등 판매업소 약사감시

1.  목   적

○ 의약분업이 조기에 정착될 수 있도록 하고, 부정불량의약품 유통근절을 통한 우수의약품 공급 및 유통질서 확립으로  국민보건 향상에 기여

2.  기본방향

○ 의약분업실시에 따른 전문의약품 불법취급에 대한 관리 강화

○ 정보화사회 이행에 따른 인터넷을 통한 불법의약품 판매( 불법 사이버약국 개설포함) 관리강화

○ 고질적으로 반복되고 있는 무자격자 조제·판매 및 약사면허대여행위

○ 오·남용우려 의약품등 (염산날부핀제제의 약국판매, 덱스트로메트로판제제의 판매허용량 초과 판매등, 불법 비아그라판매)의 불법판매  단속강화

○ 한약재 유통질서 확립

3. 감시대상

○ 약국, 의약품도매상, 약업사, 한약업사, 매약상, 의료용구 판매업소

4.  감시방법

□ 감시방법

○ 감시업무수행은 감시원 2인이상을 1조로 구성하여 행하되 인력부족등 불가피한 경우에는 따로 정하여 시행함

○ 감시를 행할때에는 사전에 관계인에게 감시원증표를 제시하여야 하며 당해업소 대표자, 관리자 또는 관계인의 입회하에 실시

○ 위법사실에 대한 증거인멸의 우려가 있거나 긴급조치할 필요가 있는 경우는 제품□원료□시설□기타물건에 대하여 봉함□봉인조치

- 봉함·봉인을 하고자 할 때에는 봉함증지를 부착하고 봉함한 감시원 및 대표자(또는 관계자)가 서명 날인

- 봉함□봉인을 하였을 경우에는 당해대표자 또는 관계인의 봉함□봉인에 대한 동의 및 확인서 또는 당해물품에 대한 보관증을 비치

- 해봉은 식품의약품안전청장□지방청장, 특별시장□광역시장□도지사 또는 감시 기관장의 지시에 의함

○ 식품의약품안전청장 또는 지방청장으로부터 의약품등의 폐기요청이 있는 경우에는 특별시장, 광역시장, 도지사는 즉시 관할 보건소장에게 폐기토록 지시하고

○ 보건소장은 폐기지시(요청)를 받는 즉시 관할 시중유통품 전량을 수거하여 일정한 장소에서 폐기토록 조치

□ 감시결과 보고 및 처리

○ 복명서에 의거 실시하고 특별한 사유가 없는한 업무집행 당일 또는 다음날 9:00까지 보고

○ 확인서는 6하 원칙에 의하여 정확□명료하게 작성하되 반드시 물적 증거(확인서□자인서□진술서□기타증거물)을 확보하여야 함

○ 조사결과에 따른 위반사항 처리는 약사법 및 약사법시행규칙중 처벌□처분기준과 기타 약사관련 법령 처분기준에 의거 조치

- 관할 시·도에 통보

○ 처분관서가 상급관서일 때에는 재조사할 필요가 없도록 물적증거, 기타 입증자료를 첨부하여 보고

○ 행정처분업소에 대해서는 사후관리를 철저히 하여야하며 행정처분사항을 이행하지 않을때에는 약사법령에 의거 엄중조치

○ 각종 보고는 보고일자, 보고양식 준수

5. 중점 감시사항

1) 공통감시사항

○ 면허대여 행위 여부(특히 의약품도매상 및 수입자)

○ 등록증이나 허가증이 업소내에 게시되었는지 여부

○ 판매질서 규정 준수상태

- 의약품을 의약품이 아닌 것과 구별하여 저장□진열하는지 여부

- 의약품의 제조업자□수입자등 취급자가 아닌자로부터 의약품을 구입하고 있는지 여부(다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하는 경우를 제외한다)

· 무자료, 전매에 의한 유통질서 문란 행위

- 부당한 방법으로 의약품을 판매하거나 소비자를 유인하여 의약품을 판매하는지 여부

- 변질, 변패, 오염□손상되었거나 수거또는 폐기할 것을 명한 의약품,  유효기한 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장□진열하고 있는지 여부

- 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하고 있는지 여부

- 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성□비치하고 이를 1년간 보존하고 있는지 여부

- 오□남용 우려 의약품의 판매허용량등 판매제한사항 준수여부(염산날부핀제제, 덱스트로메트로판제제, 알푸로스타딜제제, 비아그라)

- 약국 또는 점포외의 장소에서 의약품을 판매하고 있는지 여부

- 백신등 생물학적제제의 보관, 운송상태의 적정여부

- 보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 품질관리등에 관한사항을 준수하고 있는지 여부

- 식품의 용도로 수입된 한약재를 의약품으로 용도변경된 한약재 취급행위 여부

○ 판매금지 의약품 취급여부

- 용기□포장 첨부문서의 기재사항에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장또는 진열하고 있는지 여부

- 약사법 제56조의 규정에 위반하여 제조 또는 수입된 것과 폐기명령된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

- 위조의약품, 허가받지 아니한 의약품 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매목적으로 저장또는 진열하고 있는지 여부

○ 약사감시원의 검사□질문또는 수거를 거부□방해하거나 기피하고 있는지 여부

○ 의료기관의 조제실제제 제조관리상태 부적합여부

○ 폐기명령□검사명령□개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하고 있는지 여부

○ 허가받지 아니한 싸이버의약품 판매업소(약국, 의약품도매상)를 개설하여 의약품을 판매하는 행위여부

2) 약국 및 의약품등 판매업소의 업종별 감시사항

가. 약   국

○ 약국의 관리의무사항 준수상태

- 1인의 약사 또는 한약사가 2개소이상의 약국을 개설하고 있는지 여부

- 약국개설자 또는 지정한 약국관리자가 약국을 관리하고 있는지 여부

- 약국개설자가 약국관리자를 지정하고 있는지 여부

- 약국을 관리하는 약사 또는 한약사가 당해약국의 관리업무외의 업무에 종사하고 있는지 여부

- 약국을 관리하는 약사또는 한약사가 약국관리상의 아래준수사항을 이행하고 있는지 여부

· 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리하고 있는지 여부

· 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 하는지 여부

· 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 않았는지 여부

· 약사 또는 한약사가 위생복을 입고 명찰을 달았는지 여부, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 않았는지 여부

· 의약품등의 사용과 관련하여 부작용등이 발생한 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 강구하였는지 여부

- 약국의 휴업또는 재개,관리약사의 변경 또는 폐지등을  신고하였는지 여부

○ 조제행위적부

- 약사 또는 한약사가 면허범위외의 의약품을 조제하여  판매하고 있는지 여부

- 약국에서 약사또는 한약사가 아닌 종업원등이 의약품을 조제, 판매하고 있는지 여부

- 약사 또는 한약사가 약국이외의 장소에서 의약품을 조제하고 있는지 여부

- 약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사가 아래의 의무 및 준수사항을 이행하고 있는지 여부

· 의사 □ 한의사등과 담합하여 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하여 조제□판매하는 행위를 하지 않았는지 여부

· 처방전을 발행한 의사□한의사의 동의없이 처방을 임의 변경, 수정하여 조제하였는지 여부

· 조제한 약제의 용기 또는 포장에 환자의 성명□용법 및 용량등  기재사항을 기재하였는지 여부

· 처방전을 조제한날로부터 2년간 보존하였는지 여부

○ 약국제제의 제조행위 적합여부

- 신고하지 아니하고 조제실제제 또는 약국제제 제조  여부 및  조제실제제 또는 약국제제의 범위를 벗어난 제제의 제조여부

- 약국제제 및 조제실제제를 제조하는자가 보건복지부장관이 정하는 제조기준을 준수하고 있는지 여부

○ 개봉판매규정 준수상태

- 방사성의약품 또는 국가검정의약품의 개봉판매 여부

○ 국가검정의약품 또는 방사성의약품 취급규정 준수상태

- 약국개설자가 국가검정에 합격하지 아니한 국가검정 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 진열□저장하고 있는지 여부

○ 약사 또는 한약사가 약국개설등록을 하지 아니하고 약국을 개설하고 있는지 여부

○ 약국개설자가 약국소재지의 이전, 약국의 명칭을 변경등록하지 아니하고 변경하고 있는지 여부

○ 약국개설자가 약국의휴업 또는 재개, 관리약사의 변경 또는 폐지등을 신고하고 있는지 여부

○ 의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항 이행여부

- 약국개설자가 의약품을 도매하고 있는지 여부

- 한약규격품으로 판매할 것을 지정□고시한 한약을 규격품이 아닌 것으로 판매하거나 판매목적으로 저장□진열하고 있는지 여부

- 약국개설자가 업소명칭등을 표시·광고함에 있어 아래사항 준수여부

· 약국의 표지판에 약국의 명칭과 전화번호외의 표시 여부

(다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우예외)

- 식품으로 허가된 제품을 의약품(사향등)과 혼합진열 혹은 의약품인양 판매하는 행위

· 의약품도매상 또는 의약품제조업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시여부

· 한약□수입의약품 또는 특정질병이 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시여부

· 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시여부

· 약국개설자 그약국또는 영업소의 명칭□위치□전화번호와 약사, 성명외의 광고를 하지 아니하였는지 여부

○ 기타 법규정사항의 준수상태

나. 의약품 도매상

○ 관리약사의 업무관리상태

- 도매상의 업무를 관리하는 약사 또는 관리자가 근무하고 있는지 여부

○ 국가검정의약품 또는 방사성의약품 취급의 적□부

- 국가검정에 합격하지 아니한 국가검정의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 진열□저장하고 있는지 여부

○ 의약품도매상의 유통체계확립 및 판매질서를 위한 준수 사항 이행여부

- 의약품을 소매하거나 다른의약품 도매상, 약국등의 개설자 기타법의규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는자외의 자에게 의약품을 판매하고 있는지 여부

- 의약품의 제조업자□수입자 또는 도매상이 아닌자로부터 의약품을 구입하고 있는지 여부

(다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하는 경우를 제외한다)

○ 허가받은 사항(영업소□창고소재지□명칭□대표자□관리자등)을 변경하였는지 여부

- 의료기관□약국등의 개설자에게 의약품판매촉진을 목적으로 현상품□사은품등 경품류를 제공하고 있는지 여부

- 한약규격품으로 판매할 것을 지정고시한 한약을 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 저장□진열하고 있는지 여부

- 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시하고 있는지 여부

- 의약품도매상이 아래준수사항을 준수하고 있는지여부

· 허가받은 영업장소외의 장소에서 허가없이 의약품등의 보관시설을 설치하거나 상주 영업사원을 주재시켜 의약품을 판매하고 있지 아니한지 여부

· 한약도매상은 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 비치하였는지 여부

· 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하였는지 여부

· 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 제조업자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니하였는지 여부

- 의약품도매상이 소매업소로 오인될 수 있는 명칭 사용 여부

○ 폐기명령□검사명령□개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하고 있는지 여부

○ 기타법 규정사항의 준수상태

다. 약업사

○ 의약품의 조제 및 약국제제의 제조여부

○ 개봉판매할 수 없는 의약품을 개봉판매하고 있는지 여부

○ 의약품을 도매를 하고 있는지 여부

○ 기타 법규정사항의 준수상태

라. 매약상

○ 판매제한의 준수상태

- 보건복지부장관이 지정하는 의약품 이외의 의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부

○ 영업소 소재지이전, 영업소의 명칭등 변경사항을 변경허가받지 아니하고 변경하고 있는지 여부

○ 의약품을 도매하고 있는지 여부

○ 의약품을 개봉판매하고 있는지 여부

○ 기타 법규정사항의 준수상태

마. 한약업사

○ 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항 이행여부

- 한약업사가 의약품을 도매하고 있는지 여부

- 한약규격품으로 판매할 것을 지정□고시한 한약을 규격품이 아닌 것으로 판매하거나 판매의 목적으로 저장□진열하고 있는지 여부

- 한약업사가 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시하고 있는지 여부

- 한약재 제조업소에서만 제조하여야 하는 품목(69종)을 임의 제조·판매하는지 여부

- 식품의 용도로 수입된 한약재를 구입하여 의약품의 용도로 판매하는지 여부

○ 기성한약서에 실려있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 아니하고 한약을 혼합판매 하였는지 여부

○ 기타법규정 사항의 준수상태

6.  기타 행정사항

○ 약사감시시 기타 문의사항 및 적용법규등 의문사항 발생시 보건복지부 약무식품정책과 또는 식품의약품안전청 의약품관리과로 통보(보건복지부: 503-7557-8, 식약청:380- 1658∼60)

약사감시 결과 위반업소 조치결과

시□군□구	업 종	업소명	대표자	위반내용	조치결과

의약분업특별감시단 주요업무

1. 의료기관과 약국에 대한 법령 위반사항 단속

○ 불법부착물 철거 및 위반업소 증거자료 확보 후 고발조치

○ 담합의혹소지가 높은 의료기관 및 약국 중심으로 집중 감시, 위반사례 증거자료 채집

〈의료기관 지도업무〉

○ 의료기관내 특정약국 홍보물이 게시되는 행위

○ 의료기관에서 예외환자가 아닌 방문환자에게 원내에서 직접 투약하는 행위

○ 날인 또는 서명이 없는 처방전을 발급하는 행위

○ 의사의 직접적인 진단적 행위없이 사이버진료를 통해 인터넷 처방전을 발급하는 행위

〈약국 지도업무〉

□ 조제관련 법령규정 위반되는 행위

○ 처방전 없이 전문 및 일반의약품을 약포지에 분할포장하여  조제투약하는 행위

○ 처방된 의약품(전문 및 일반 의약품)의 일부를 의사의  사전 동의없이 □바꾸어□ 조제투약하는 행위

○ 처방전에 기재된 의약품 이외에 다른약을 끼워파는 행위

○ 대체조제시 환자의 확인절차를 거치지 않고 조제하는 행위나 의사의 사전동의 없이 처방 변경 또는 수정하여 조제하는 행위

○ 대체조제시 의료기관에 통보의무를 이행하지 않는 행위

- 대체조제한 당일에 함을 원칙으로 하되, 부득이 한 경우에는 3일내 통보

□ 의료행위(무면허 진료)로 간주될 수 있는 행위

○ 약국에서 문진을 통해 진단적 판단을 하고 일반의약품을 판매하는 경우

「예시」

- 언제부터, 어떻게 아프세요?

- 설사는 하는지요?

- 기침은 하는지요? 가래가 나오는지요?

- 어디 한번 볼까요?  등을 묻어 환자의 상태를 확인하는  행위는 진료행위에 해당

○ 특정질병 전문약국임을 표방하여 해당 환자에 대한 건강 상담을 통해 의약품을 권매하는 행위

○ 환부를 들여다 보거나, 촉진하거나, 기계기구(혈압계, 당뇨측정기, 방사선 사진)등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위

○ 특정질환명(당뇨, 고혈압, 동맥경화, 비만, 관절염, 신경통, 알레르기, 천식, 비염, 축농증, 아토피, 탈모, 무좀, 두드러기, 기미, 주근깨, 여드름, 모공수축 및 잔주름치료, 피부진균증, 골다공증, 만성변비, 만성장질환, 치질, 여성질환 및 갱년기 치료, 만성피로, 우울증, 수면장애, 기억력 저하, 신경성 두통, 소아 성장 부진, 간장질환, 위 십이지장염 및 궤양, 속쓰림, 소화불량, 발기부전, 조루증, 체질개선,  치매, 어지러움, 성병, 중이염, 요로염, 성인병, 흉터상담 등)을 약국내 부착하여 특정질환에 대한 전문약국임을  표방하는 행위

□ 기타 법령 위반행위

○ 이미 사용한 처방전을 의사의 사전동의없이 환자의 요구에 의하여 재사용하여 조제투약하는 행위

○ 날인 또는 서명이 없는 처방전으로 조제투약하는 행위

○ 의사의 직접적인 진단적 행위없이 컴퓨터를 통해 발급된  처방전에 의해 조제투약행위

2. 담혹 의혹소지가 높은 의료기관과 약국에 대한 자료채집

〈담합 조사업무〉

○ 시민단체, 관련단체 및 지역에서 고발한 민원중심으로 담합 채증자료 수집

□ 현황

○ 의약분업이 전면실시됨에 따라 일부 의료기관과 약국이 담합  하여 특정약국으로 환자를 유치하거나

○ 환자의 조제편의 제공 등을 빌미로 각종 부당한 방법을 통해 환자를 특정약국에서 독점 유치하는 경향이 늘어날 것으로 예상

○ 상기행위가 확산되는 경우 의약분업정신이 왜곡·훼손될 우려가 있어 이에 대한 조치가 필요

□ 부당행위(담합 등) 가능성이 높은 유형

○ 의료기관과 담합소지 우려가 있는 약국개설 유형

- 의료기관 또는 의료기관과 관계가 있는 자가 약사를 고용 하여 인근에 약국을 개설하는 경우

※ 약사의 면허대여 여부를 면밀조사하고 위반사항이 확인되는 경우 사직당국에 고발 등 엄중하게 조치할 것

- 의료기관 건물을 일부 용도변경하여 직영형태의 약국개설

- 종전 의료기관시설을 일부 분리하여 임대약국개설

- 의료기관이 있는 건물내 같은층에서 의료기관과 함께 동일한 하나의 출입구(통로)만을 사용하는 약국개설

- 의료기관 간판의 전부 또는 일부를 특정약국이 사용하여 의료기관의 부속약국으로 오인될 수 있는 경우

- 의료기관개설자와 동거 또는 함께 생활하는자가 약국개설

- 의료기관개설자 소유건물에 약국을 개설하여 과도한 임대 비용을 부담하는 약국

○ 부당한 방법으로 환자를 유치하거나 유인하는 유형

〈약국에 대한 중점 점검사항〉

- 약국이 의료기관주변에서 처방전을 소지한 환자를 대상으로 호객하는 행위

- 약국이 특정의료기관 약품이 완비되어 있음을 표시·표방 하는 행위

- 약국이 특정의료기관에서 근무하던 간호사 등을 보조인력으로 채용하여 의약품을 조제토록 하는 행위

※ 무자격자의 의약품 조제행위에 대하여는 면밀조사하고 위반사항이 확인되는 경우 사직당국에 고발 등 엄중하게 조치할 것

- 약국이 특정의료기관 처방전을 소지한 환자에 대하여 약제비의 일부 또는 전부를 면제해주는 행위

〈의료기관에 대한 중점 점검사항〉

- 의료기관이 지정약국, 협력약국 등을 표시·표방하여 특정약국으로 처방전을 안내하는 행위

- 의료기관이 특정약국에만 처방약이 있음을 안내하는 행위

- 의료기관에서 도우미 등이 처방전을 소지한 환자를 특정약국으로 안내하는 행위

- 의료기관에 특정약국의 안내문을 부착하는 행위

- 의료기관에서 특정약국에만 처방약 목록을 제공하여 당해 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위

□ 행정요청사항

○ 부당행위가 이루어지는 것으로 의심되는 약국 및 의료기관에 대하여는 신속하게 조사·확인하여 필요한 조치를 취할 것

○ 약국개설 신청이 있는 경우 상기 열거된 부당행위 유형을 검토하시고 해당되는 항목이  있는 경우 약국개설 여부를 신중하게 검토할 것

의약분업특별감시단 운영지침

Ⅰ. 『특별감시단』 운영목표

○ 엄정하고 공정한 감시체계를 구축하여 의약분업 정신이 왜곡·훼손되는 것을 방지

○ 의료기관의 원내 직접 조제, 약사의 임의조제 등 불법행위에 대한 철저한 단속으로 정부의 신뢰도 제고

○ 보건의료개혁의 핵심적 추진과제인 의약분업의 성공적 정착 도모

Ⅱ. 『특별감시단』 구성

○ 각 시·도에서 선발한 의약관련 면허소지자를 감시인력으로 확정(총 100명)

Ⅲ. 감시체계 구성·운영

1. 감시단 구성·운영

○ 보건복지부에 「중앙기동감시반」구성·운영

「중앙기동감시반」은 약무식품정책과장을 반장으로 「감시기획팀」과 4개의「특별기동감시팀」으로 운영

〈감시기획팀〉

- 감시계획 수립 및 총괄조정, 감시결과 평가 등 정책의 환류기능 수행

- 감시기획팀은 의약분업추진본부 서기관(조기원)을 팀장으로 추진본부(손호준사무관), 식품의약품안전청(박종필)으로 구성·운영

〈특별기동감시팀〉

- 4개의 팀으로 구성하여 민간단체 감시단과 연계하여 제보, 고발민원을 중점적으로 부당행위 의혹소지 높은 의료기관·약국을 중점적으로 감시

- 4개의 특별기동감시팀은 의약분업추진본부(장호연사무관), 보건산업정책과(최교영사무관), 약무식품정책과(맹호영사무관), 식품의약품안전청(김성만사무관) 이 팀장으로 공공근로인력 각 2인씩 팀별 3인으로 구성·운영, 필요시 시도와 합동감시

○ 식품의약품안전청 및 6개 지방청에 상시 「약사감시단」 구성·운영, 필요시 시도와 합동감시

○ 16개 시·도에 「의약분업 특별감시반」 구성

- 각 시도 보건의약과에 주사무실을 두고 보건의약과장을 반장으로 기존의 의료지도인력·약사감시인력 및 시도별 공공근로 배정인력으로 「의약분업 특별감시단」 운영

※ 시도별 공공근로 감시인력 배정인원(총 100명)

서울(16), 부산(8), 대구(6), 광주(4), 인천(4), 대전(4), 울산(4)     경기(12), 강원(4), 충남(4), 충북(4), 경북(6), 경남(6), 전남(4), 전북(4), 제주(2), 보건복지부(8, 서울시에서 파견)

〈주요기능〉

- 11. 6부터 시도별 자체 감시계획 수립·집행

- 의료기관과 약국간의 은밀한 담합행위에 대해 집중감시       ·증빙자료 채집하여 형사고발, 행정처분 등

- 의료기관의 원내 직접조제, 약국의 임의조제 등 법규위반 단속

- 관내지역 의료기관과 약국에 대한 고발민원중 반복민원, 다수민원에 대해 지방식품의약품안전청과 합동감시 실시

- 필요시 시·군·구에 공공근로인력 지원

○ 시·군·구(보건소)에 「의약분업지역감시단」 구성

- 각 보건소에 예방의약과에 사무실을 두고 보건소장을 반장으로 관내 의료기관과 약국에 대한 감시활동

○ 전국적으로 통일된 「민원전화안내 및 신고센터 1337」 운영

※ 전국적으로 통일된 특수전화번호(국번없이 1337) 부여받아 민원전화시 민원인과 가장 가까운 지역의 보건소로 자동 연결(2000. 10. 30부터 2001. 6. 30까지)

- 민원인은 전국 어디에서나 시내통화요금으로 민원안내서비스 혜택 및 불법행위 신고

2. 특별감시단 운영기간

○ 보건복지부의 「감시기획팀」 및 「특별기동감시팀」

- 2000. 10. 30 - 2001. 1. 29 (3개월간)

○ 식품의약품안정청, 6개지방식품의약품안전청, 시·도 및 시군·구는 보건복지부와 보조를 맞추되 2001. 1월이후에는 자체감시계획 수립·집행

Ⅳ. 시·도별 특별감시단 교육지침

가. 시·도 자체교육

○ 시도별로 자체 교육일정을 수립, 의료지도·약사 감시관련 자체교육 실시

○ 교육내용

- 의약분업 종합편람

- 의료법, 약사법 관계법령

- 의료지도 및 약사감시에 따른 행정처분

- 의약관련 법령 주요 위반 사례 연구

- 의약분업관련 홍보·교육자료

- 의약분업관련 진정·고발민원 처리사항

○ 교육강사 : 시도별 의료지도원 및 약사감시원 활용하여 교육실시

○ 교육기간 : 2000. 10. 30 - 11. 2(4일간)

○ 장소 : 시도별로 실시

나. 보건복지부 집체교육

○ 일시 : 2000. 11. 3(금) 10:00 - 18:00

○ 장소 : 과천정부종합청사 3,4동 지하대회의실

(연락처 ☜(02) 500 - 3039∼ 3040)

○ 교육내용

- 의약분업 총괄(약무식품정책과 주관 2시간)

- 의료감시 제반사항(보건자원정책과 주관 2시간)

- 약사감시 제반사항(식품의약품안전청 주관 2시간)

- 종합질의(1시간)

Ⅴ. 예산지원 안내

1. 예산지원 개요

○ 예산구분 : 2000년도 예비비

○ 지원기준 : 정액을 일괄 지원

○ 시도당 : 배정인력에 대한 인건비 및 출장여비

○ 지원방법 : 우리부에서 시도별로 계좌 입금을 실시

○ 예산내역(예비비로 총 737백만원)

- 중앙감시단(보건복지부) : 여비 등 운영경비 28백만원

- 특별감시단 공공근로 채용(총 100명) 보수 및 출장여비

·감시인력보수(100명) 월(1.5백만원/인) 및 출장여비(0.862백만원/인)

·100명*3개월*2.36백만원(인건비+출장여비) =  7억9백만원

※ 16개 시·도별 인원에 따라 예비비를 배정하여 시도에서 직접 운용 토록 조치

※ 복지부 파견인력(8명)은 서울시에서 예산집행(인건비, 출장비 등)

2. 예산집행지침

○ 지원된 예산은 반드시 공공근로인력 인건비 및 의약분업관련 출장여비 목적으로만 사용할 것

○ 각 시도별로 실정에 가장 적합하게 집행계획을 수립하여 집행할 것

○ 예산집행에 있어 예산회계관계법령, 내부 위임전결규정 등 등 관계법령을 준수하여 집행할 것

○ 지원사업이 완료될 시에는 정산하여 그 결과를 우리부에 제출할 것

○ 예산집행관련 증빙서류는 계산증명규칙에 의거 작성보관하되 별도로 제출하지 말고 집행기관에서 보관할 것

3. 공공근로인력(특별감시단) 보수지급

○ 보수 : 6급상당수준으로 1일보수(6만원)지급하고 출장비는 별도지불(월 150만원수준)

○ 출장여비 : 지역기준에 따라 6급에 준하는 여비지급

4. 근무기간

○ 2000. 10. 30 - 2001. 1. 29(3개월간)